第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？

第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？

 

答：首先判断产品是否属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，如未列入免临床目录，需进行临床评价。临床评价按照临床评价相关指导原则开展，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，则按照相应指导原则要求开展临床评价。

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